본문 바로가기
보험로그

기술특례상장 준비 중인 딥노이드, 2등급 의료기기 품목허가 획득

by @딜레탕트 2020. 7. 24.

의료 인공지능 플랫폼 전문기업 딥노이드가 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기 품목허가를 획득했습니다. 허가 받은 품목은 뇌동맥류 진단을 할 수 있는 인공지능 소프트웨어 '딥뉴로,  DEEP:NEURO-CA-01'라고 합니다.


딥뉴로는 국내에서는 최초로 개발한 인공지능 기반의 뇌혈관 질환 의료기기 소프트웨어입니다. AI를 활용해 뇌 MRI 영상에서 뇌동맥류로 의심되는 부위를 자동으로 검출, 의사가 빠르고 정확하게 진단하도록 돕는 역할을 수행합니다.


딥노이드 사무실딥노이드 사무실


사실 우리 주변에서도 AI 관련 제품들은 쉬이 찾아볼 수 있습니다. 가장 흔한 것이기도 한 손목시계 하나만 놓고 보더라도 여러 가지 기능들을 사람보다 정확하게 수행하고 있음을 알고 있으니까요. 허나, 초정밀 세계에서 일체의 오차나 결함 따위는 결코 용납될 수도, 되어서도 아니 되는 생명을 다루는 의료 기술이라고 하니 왠지 대단해 보이기는 하는 것 같습니다.


어쨌든 세브란스병원과 임상시험을 진행한 결과에 따르면, 민감도 91.1% · 특이도 93.9%로 시험을 완료하였으며, 이로써 안전성을 인정받았다고 합니다. 이 같은 결과는 일본 등 경쟁사 제품들에 비해 확실한 비교우위에 있음을 입증한 것이라는군요.


뇌혈관질환은 우리나라 국민의 3대 사망원인 중 하나로 알려져 있습니다. 대표 질환인 뇌동맥류는 뇌 속에 있는 동맥 혈관이 정상 혈관에 비해 약한 부분이 손상되고, 결손이 생기면서 혈관벽이 부풀어 오르는 질환인데요, 성인 중 약 3%정도가 뇌동맥류 질환을 가지고 있다네요.


그런데 우리가 긴장해야 할 지점이 바로 여기인 것 같습니다. 증상이 나타나기 전까지는 진단이 어렵고, 증상이 나타나 파열까지 이르게 될 경우의 사망률은 무려 23 ~ 51%로 추정된다 하니 말입니다. 그렇기 때문에 어떡해서든 증상이 나타나기 전 뇌동맥류를 검출하는 것은 의료적 개입과 예방 차원에서 매우 중요한 일입니다.


딥노이드에서는 건강보험심사평가원의 공공데이터 이용활성화 지원사업을 통해 이번 뇌동맥류 검출 제품에 대한 연구개발을 시작했는데요, 앞으로 인공지능 마켓플레이스인 DEEP:STORE와 인공지능 PACS 시스템인 DEEP:PACS를 통해 의료기기 현장에서 활용, 뇌혈관 질환 진단 시 빠르고 정확히 진단할 수 있기를 진심으로 기대해보는 오늘입니다.


※ 딥노이드는 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 신청하고 이후의 진행 절차를 준비 중에 있습니다.



→ 7월 28일 덧붙임 : 폐질환 진단 인공지능 소프트웨어 '딥체스트 : DEEP:CHEST-XR-01' · '딥렁 : DEEP:LUNG-LN-01' 등 제품 2종, 식품의약품안전처로부터 2등급 의료기기로 품목인허가 획득


딥노이드에 따르면, 딥체스트와 딥렁은 AI를 활용해 흉부 X-Ray와 CT 영상에서 폐결절 ·  폐렴 ·  결핵 등 주요 폐질환이 의심되는 부위를 자동으로 검출, 의사의 빠르고 정확한 진단을 돕는 AI 기반 의료기기 소프트웨어라고 합니다.


이 제품들은 환자의 흉부 X-Ray와 흉부 저선량 전산화 단층촬영 - CT - 에서 폐질환 의심 위치를 표시해 의료인의 진단을 보조하는 기능을 갖춘 것으로 알려져 있습니다.


특히 딥렁은 세브란스병원과의 임상시험 결과, 폐결절 검출 능력에 대한 환자별 민감도 약 90%, 특이도 약 99%를 기록해 안정성을 입증했습니다. 영상당 위양성 표시 개수가 0.14를 나타냈는데요, 이는 해외 경쟁제품 등과 비교했을 때 동일수준의 민감도에서 매우 낮은 위양성율이라는 것이 회사 측의 설명입니다. ※ 위양성율 : 건강한 자를 양성반응으로 판단하는 비율


이번 폐질환 분야의 2종 인허가 획득은 딥노이드의 의료인공지능 플랫폼인 '딥파이 : DEEP:PHI'를 활용해 개발된 것으로 PACS 시스템인 DEEP:PACS를 통해 국내외 의료기관 현장에서 활용될 예정입니다. 추가로 기흉 ·  심비대 등 다양한 질환에서 진단이 가능한 인공지능 연구 결과들이 완료되어 현재 제품화가 진행되고 있습니다.


딥노이드는 이들 제품이 김해시 보건소에 도입되어 환자 X-Ray의 효율적인 진단을 수행할 예정이며, 부산대병원과 공동으로 수행하는 인도네시아 ·  카자흐스탄의 의료기관 원격협진시스템에도 활용됨에 따라 앞으로 인공지능 진단 소프트웨어의 해외 진출을 위한 기반을 마련하겠다는 계획입니다.

댓글